A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou no último dia 5/1/26 o início dos estudos clínicos para avaliar a segurança do uso da polilaminina no tratamento do trauma raquimedular agudo, ou seja, o medicamento poderá ser testado em humanos com lesão da medula espinhal ou coluna vertebral.

O ministro da saúde Alexandre Padilha destacou que a pesquisa é um verdadeiro marco no tratamento dos pacientes e das famílias de quem sofreu uma lesão medular, “Cada avanço científico é sempre uma nova esperança renovada”, disse Padilha.

Produto 100% nacional

Os estudos com a polilaminina são desenvolvidos por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), com a liderança da professora Tatiana Sampaio, tem parceria do laboratório Cristália e é considerado uma inovação radical com tecnologia 100% nacional pelo ministro.

Para Padilha, a pesquisa já apresentou resultados promissores na recuperação de movimentos e serão realizados estudos em cinco pacientes voluntários que possuem lesão aguda da medula espinhal torácica entre as vértebras T2 e T10.

As pessoas incluídas no estudo devem ter indicação cirúrgica ocorrida a menos de 72 horas da lesão e os locais da realização ainda serão definidos pela empresa responsável. O Ministério da Saúde investiu os recursos para a pesquisa básica ao longo da estruturação do projeto.

Projeto priorizado

Conforme o diretor presidente da Anvisa, Leandro Safatle, o início do estudo clínico da polilaminina foi priorizado pelo comitê de inovação da agência com o objetivo de acelerar pesquisas e registros de amplo interesse público. “Uma pesquisa 100% nacional, que fortalece a ciência e saúde do nosso país”, afirmou Leandro Safatle.

A polilaminina é uma proteína, presente em diversos animais, inclusive nos seres humanos e a pesquisa visa avaliar a segurança da aplicação do medicamento e identificar possíveis riscos para a continuidade do desenvolvimento clínico.

A empresa parceira que será responsável por coletar, monitorar e avaliar sistematicamente todos os eventos adversos, inclusive os não graves, garantirá a segurança dos participantes.

Fonte: com informações da Agência Brasil e Anvisa

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